Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aponil» Estratto determinazione V & A 1978 del 12 novembre 2013 Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Del Mare 36, 00040 - Pomezia - Roma codice fiscale 07611511002 Medicinale: APONIL Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Produttori Principio Attivo Da: Glaxo Operations UK Ltd, Cobden Street, Montrose, Angus, DD108EA, United Kingdom and/or SmithKline Beecham (Cork) Limited, Currabinny, Carrigaline, Co Cork, Ireland A Produttori Principio Attivo Glaxo Operations UK Ltd, Cobden Street, Montrose, Angus, DD108EA, United Kingdom and/or SmithKline Beecham (Cork) Limited, Currabinny, Carrigaline, Co Cork, Ireland and/or Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (Lebsa), CTRA Hospitalet 34, Cornella 08940, Barcelona, Espana relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027832043 - "4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse divisibili 027832068 - "6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.