Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zyban» Estratto determinazione V & A/ 1980 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: ZYBAN Confezioni: 034853010 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse 034853022 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse 034853034 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse 034853046 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse 034853059 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/042 Tipo di modifica: C.1.z) Other variation C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.