Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prograf» Estratto determinazione V & A/ 1983 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: PROGRAF Confezioni: 029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule 029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule 029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 1 ml 029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule 029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule 029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide 029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule 029485125 - "0,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al 029485137 - "0,5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al 029485149 - "0,5 mg capsule rigide" 100x1 capsule in blister pvc/pvdc/al 029485152 - "1 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al 029485164 - "1 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister pvc/pvdc/al 029485176 - "1 mg capsule rigide" 90x1 capsule in blister pvc/pvdc/al 029485188 - "5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al 029485190 - "5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0165/001-004/II/036 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.