Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arkas». Estratto determinazione V & A/1986 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: ARKAS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Crinos S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1783/001-003/II/005. Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica apportata: ampliamento del limite superiore del titolo di metionina da 100% a 110% nelle specifiche del prodotto finito Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.