Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Alter» Estratto determinazione V & A/1987 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1293/001/II/011. Tipo di modifica: B.II.a z) modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altre variazioni modifica apportata: modifica della composizione del prodotto finito: eliminazione dell'overage del 2% di lisinopril diidrato dal batch formula. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.