Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox». Estratto determinazione V & A IP n. 1656 dell'8 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX comprimate filmate 10 compr. film. dalla Romania con numero di autorizzazione 1344/2009/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE (VA); Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 037958079 (in base 10) 146DFZ (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti:Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 037958079; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 037958079; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int. e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.