Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle». Estratto determinazione V & A IP n. 1657 dell'8 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE film coated tablet 0,02mg+3mg/Tab 21 tab. dalla Grecia con numero di autorizzazione 38963/08/06/2007, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042842017 (in base 10) 18VFX1 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa contiene Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Confezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042842017; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042842017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.