Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin».


Estratto determinazione V & A IP n. 1659 dell'8 ottobre 2013

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3mg/0,03mg comprimate filmate 21 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione 2796/2010/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma;
Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL
Codice AIC: 041249020 (in base 10) 17BU7W (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa contiene
Principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030;
Eccipienti: Lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale
Confezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL
Codice AIC: 041249020; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL
Codice AIC: 041249020; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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