Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz». Estratto determinazione V & A IP n. 1661 dell'8 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/ 3 mg 28 comprimate filmate (1x28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 883/2008/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 042839011 (in base 10) 18VB73 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Compresse attive, rosa chiaro: Principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa 6cp, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: Queste compresse non contengono principi attivi. Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25. Rivestimento: Ipromellosa 6cp, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Confezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 042839011; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 042839011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.