Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina DOC». Estratto determinazione V & A n. 2094/2013 del 26 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACETILCISTEINA DOC», nelle forme e confezioni: «600 mg compressa effervescente» 20 compresse; «600 mg compressa effervescente» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Doc Generici Srl con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 - Milano - codice fiscale 11845960159. Confezioni: «600 mg compressa effervescente» 20 compresse - AIC n. 042325011 (in base 10) 18CP0M (in base 32); «600 mg compressa effervescente» 30 compresse - AIC n. 042325023 (in base 10) 18CP0Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Pharmazell GMBH stabilimento sito in Rosenheimer Str. 43 - D-83064 Raubling - Germania. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento Spa stabilimento sito in via Provina 2 - 38123 Frazione Ravina - Trento (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); SCF Snc Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa 7 - Cavenago d'Adda - 26824 Lodi (confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: acetilcisteina 600 mg; eccipienti: acido citrico anidro; sorbitolo; bicarbonato di sodio; aroma arancia; L-leucina; macrogols 6000; saccarina sale sodico. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042325011 - «600 mg compressa effervescente» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042325023 - «600 mg compressa effervescente» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 042325011 - «600 mg compressa effervescente» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 042325023 - «600 mg compressa effervescente» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.