Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexallegra». Estratto determinazione V & A n. 2064/2013 del 22 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FEXALLEGRA», nelle forme e confezioni: «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - codice fiscale 00832400154. Confezioni: «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042554030 (in base 10) 18LNPG (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042554042 (in base 10) 18LNPU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: fexofenadina cloridrato 120 mg pari a fexofenadina 112 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042554030 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042554042 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 042554030 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale soggetto a prescrizione medica da banco; AIC n. 042554042 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.