Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Labiriad» Estratto determinazione V & A n. 2084 del 25 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LABIRIAD», nella forma e confezione: «50 mg compresse buccali mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioalliance Pharma SA, con sede legale e domicilio fiscale in Paris-Francia, Immeuble Les Chevrons, 49 Boulevard Du General Martial Valin, cap 75015, Francia (FR). Confezione: «50 mg compresse buccali mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL - A.I.C. n. 041535016 (in base 10) 17MKK8 (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa buccale mucoadesiva. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Olon S.p.A. stabilimento sito in 26837 Cassino d'Alberi - Mulazzano Lodi, Via della Vittoria n. 89. Produttore del prodotto finito: Unither Development Bordeaux Zone d'Activite' Tech Espace Avenue Toussaint Catros - 33 186 Le Haillan - Francia (produzione del prodotto finito); Farmea 10, rue Bouche' Thomas - ZAC d'Orgemont 49000 Angers - Francia (confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti). Composizione: Ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: Aciclovir 50 mg; eccipienti: Cellulosa microcristallina; Povidone; Ipromellosa; Concentrato di proteine del latte con residui di lattosio; Silice colloidale anidra; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Labiriad e' indicato per il trattamento dell'herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 041535016 - «50 mg compresse buccali mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 041535016 - «50 mg compresse buccali mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.