Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone BF Research» Estratto determinazione V & A n. 2067_del 22 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PREDNISONE BF RESEARCH», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse; «5 mg compresse» 20 compresse; «25 mg compresse» 10 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: BF Research S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Esperanto, 71, 00144 - Roma (RM) Italia, Codice Fiscale 06203641003. Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719017 (in base 10) 18RPT9 (in base 32); «5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 042719029 (in base 10) 18RPTP (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic Technological Development Area Cina. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36 (tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via Bernardo Quaranta, 12 (tutte). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Prednisone 5 mg; eccipienti: Acido stearico 5 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa 15 mg; Lattosio 152 mg. Confezione: «25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719031 (in base 10) 18RPTR (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic Technological Development Area Cina. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36 (tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via Bernardo Quaranta, 12 (tutte). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Prednisone 25 mg; eccipienti: Magnesio 1,3 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa 15 mg; Lattosio 135,7 mg. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine, come terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta). Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene. Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Trattamento della sarcoidosi. Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica acquisita (autoimmune). Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e leucemia acuta dell'infanzia. Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 042719017 - «5 mg compresse» 10 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042719029 - «5 mg compresse» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042719031 - «25 mg compresse» 10 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 042719017 - «5 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042719029 - «5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042719031 - «25 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.