Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hetero Europe» Estratto determinazione n. 1074/2013 del 21 novembre 2013 Medicinale: LEVOFLOXACINA HETERO EUROPE. Titolare A.I.C.: Hetero Europe S.L. - Viladecans Business Park - Edificio Brasil - Catalunya 83-85 - 08840 Viladecans (Barcellona) - Spagna. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943010 (in base 10) 17ZZZ2 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943022 (in base 10) 17ZZZG (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943034 (in base 10) 17ZZZU (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943046 (in base 10) 180006 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata; 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata; eccipienti: 250 mg: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 101; Croscarmellosa sodica; Povidone (K30); Cellulosa microcristallina PH 102; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Ferro ossido rosso (E172); Polisorbato 80 (E433). 500 mg: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 101; Croscarmellosa sodica; Povidone (K30); Cellulosa microcristallina PH 102; Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172); Polisorbato 80 (E433); Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited - S.No. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak- District, Andhra Pradesh. - India. Produzione: Hetero Labs Limited - Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal - Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Confezionamento: Haupt Pharma Brackenheim GmbH - Klingenberger Straße 7 - 74336 Brackenheim - Baden-Wurttemberg - Germania. Indicazioni terapeutiche: Levofloxacina Hetero Europe e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni riportate di seguito: Sinusite batterica acuta; Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica; Polmoniti acquisite in comunita'; Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Hetero Europe deve essere usata solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni; Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie; Prostatite batterica cronica; Cistite non complicata; Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Levofloxacina Hetero Europe puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943010 (in base 10) 17ZZZ2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,31. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,33. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943034 (in base 10) 17ZZZU (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,69. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,93. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levofloxacina Hetero Europe e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.