Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib DOC Generici» Estratto determinazione n. 1073/2013 del 21 novembre 2013 Medicinale: CELECOXIB DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938010 (in base 10) 17ZV2U (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938022 (in base 10) 17ZV36 (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938034 (in base 10) 17ZV3L (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938046 (in base 10) 17ZV3Y (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938059 (in base 10) 17ZV4C (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938061 (in base 10) 17ZV4F (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938073 (in base 10) 17ZV4T (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938150 (in base 10) 17ZV76 (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938162 (in base 10) 17ZV7L (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938174 (in base 10) 17ZV7Y (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938186 (in base 10) 17ZV8B (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938198 (in base 10) 17ZV8Q (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938200 (in base 10) 17ZV8S (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938212 (in base 10) 17ZV94 (in base 32). Forma Farmaceutica: Capsule rigide. Composizione: Ogni capsula contiene: principio attivo: 100 mg di celecoxib. 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Capsule da 100 mg: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato; sodio lauril solfato; povidone K-29/32; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina; sodio lauril solfato; titanio diossido E171; indigotina E132. L'inchiostro contiene ossido di ferro nero. Capsule da 200 mg: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato; sodio lauril solfato; povidone K-29/32; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina; sodio lauril solfato; titanio diossido E171; ossido di ferro giallo E172. L'inchiostro contiene ossido di ferro nero. Produzione, confezionamento, Controllo, rilascio: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla', 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcellona) - Spagna. Confezionamento secondario: S.C.F. s.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D' Adda (LO) - Italia. Produzione principio attivo: Interquim, S.A. - Joan Buscalla' 10, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcellona) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Celecoxib e' indicato solo negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938174 (in base 10) 17ZV7Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,51. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.