Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivotril». Estratto determinazione V & A/2074 del 22 novembre 2013 Titolare AIC: Roche S.P.A. (codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11 - 20131 - Milano - Italia. Medicinale: RIVOTRIL. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023159039 - «2,5 MG/ML gocce orali, soluzione» flacone 10 ML; A.I.C. n. 023159054 - «0,5 MG compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 023159066 - «2 MG compresse» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.