Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Polioboostrix».


Estratto determinazione V & A/2088 del 25 novembre 2013

Specialita' medicinale: POLIOBOOSTRIX.
Confezioni:
036752018 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (senza ago);
036752020 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (senza ago);
036752032 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con ago);
036752044 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con ago);
036752057 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con 2 aghi);
036752069 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con 2 aghi);
036752071 - «sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5 ml;
036752083 - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0466/003-004/II/073 e DE/H/0466/003-004/II/072.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.5 (quest'ultimo solo per la confezione con siringa preriempita) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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