Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Boostrix». Estratto determinazione V & A/2089 del 25 novembre 2013 Specialita' medicinale: BOOSTRIX. Confezioni: 034813016 - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813028 - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813030 - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813042 - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813055 - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813067 - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813079 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813081 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813093 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813105 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813117 - 0,5 ml 1 Siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813129 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813131 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813143 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813156 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/II/068. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento dei dati di tossicologia riproduttiva prodotti su ratti e conigli per chiarire le informazioni rivolte agli operatori sanitari e per aggiornare i testi in accordo all'ultimo QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.