Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Simvastatina Ratiopharm Italia». Estratto determinazione V & A/2092 del 25 novembre 2013 Specialita' medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2584/002-004/II/031/G Tipo di Modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario, b) Sito di imballaggio primario, e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti/prove B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale B.II.a.4 Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule a) Forme farmaceutiche solide per uso orale B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, z) Altra variazione B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito b) Sino a 10 volte inferiore B.II.a.2 Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica b) Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, z) Altra variazione B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche, c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto), e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, z) Altra variazione B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta) B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme farmaceutiche solide B.II.e.5 Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito b) Soppressione di una piu' dimensioni d'imballaggio B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 1. Cosi' come confezionato per la vendita, d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito Modifica apportata: Eliminazione dei seguenti siti per il confezionamento primario e secondario: Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spain; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany; MPF BV, Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske), The Netherlands; Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain; Medicamentos Internacionales, S.A., C/La Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz (Madrid), Spain; Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany; Medikalla Oy MediPharmia Finland, Teollisuustie 16, FIN-60100 Seinäjoki, Finland; CIT s.r.l. (solamente per la confezioni da 20mg e 40mg): Via Luigi Galvani 1, 20040 Burago Di Folgora (MI), Italy. Sostituzione e aggiunta di siti di produzione del prodotto finito in bulk: da: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germany a: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba 44 102, Israel e Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Hungary; Aggiunta di un sito per il confezionamento primario e secondario: da: Teva Pharmaceutical Works Private, Limited Company, Pallagi str. 13, 4042 Debrecen, Hungary a: Teva Pharmaceutical Works Private, Limited Company, Pallagi str. 13, 4042 Debrecen, Hungary e Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone Kfar Saba 44, 102 Israel; Aggiunta di siti di controllo dei lotti: da: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany a: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany e Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Hungary e Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone Kfar Saba 44, 102 Israel; Aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti: da: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germany a: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germany e Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Hungary; Modifiche nella composizione in eccipienti del prodotto finito e del peso dello strato di copertura delle compresse. Modifica maggiore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica delle dimensioni del lotto, nuove dimensioni autorizzate: per le compresse da 10 mg: 1.000.000 e 1.500.000 compresse per le compresse da 20 mg: 1.160.000 compresse per le compresse da 40 mg: 580.000 compresse Inserimento della descrizione dettagliata del materiale di confezionamento per il prodotto in bulk e definizione del corrispondente periodo di validita'. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica, dei limiti e delle procedure di prova del prodotto finito, al rilascio e al termine del periodo di validita'. Modifica nella forma delle compresse e modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature: compresse ovali rivestite con film, con incisione destinata ad una divisione in parti uguali su un solo lato, di colore rosa chiaro (dosaggio 10 mg), marrone chiaro (dosaggio 20 mg) o rosa (dosaggio 40 mg). Modifica della composizione qualitativa e quantitativa dell'imballaggio primario del prodotto finito: da: blister PVC/PVDC-alluminio a: blister bianco opaco PVC/PE/PVDC-alluminio La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037451010 - «10 compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451022 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451034 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451046 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451059 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451061 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451073 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451085 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451097 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451109 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451111 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451224 - «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451236 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451248 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451251 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451299 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451301 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451313 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451325 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451337 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451349 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451352 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451364 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451376 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451388 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451390 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451515 - «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451527 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451539 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451541 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451580 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451592 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451604 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451616 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451628 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451630 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451642 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451655 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451667 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451679 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451681 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 037451794 - «40 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451806 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451818 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. 037451820 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp. Eliminazione del confezionamento in bottiglie di HDPE (75 ml) La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037451832 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE 037451844 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore HDPE 037451857 - «40 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in contenitore HDPE Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: da: 36 mesi a: 24 mesi, conservare a temperatura inferiore a 25 °C In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.