Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin». Estratto determinazione V & A/2091 del 25 novembre 2013 Specialita' medicinale: PROLASTIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0472/001/II/023/G Tipo di Modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione (anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di un materiale di partenza, reattivo o eccipiente). B.II.b.2.b.3 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove per un prodotto biologico o immunologico e uno dei metodi di prova effettuati e' un metodo biologico o immunologico o immunochimico. B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico o immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica Apportata: modifica dei siti autorizzati alle procedure di rilascio del prodotto finito e relativi testing da: Produttore responsabile per il batch release nel EEA: Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germany OMCL: Paul Ehrlich Institut (PEI), Paul Ehrlich-Str 51-59- 63225 Langen Germany Batch control e testing: Catalent Pharma Solutions Potency testing: Instituto Grifols S.A. Test per la composizione proteica (CZE): MLBH (Medizinisches Labor Bremen) Test dei pirogeni: Labor L+S AG Confezionamento secondario: Catalent Pharma Solutions e Arvato Distribution GmbH Produzione del Bulk e del prodotto finito: Grifols Therapeutics Inc. Produzione dell'acqua per iniezione: Bayer Pharma AG a: Produttore responsabile per il batch release nel EEA: Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germany OMCL: Paul Ehrlich Institut (PEI), Paul Ehrlich-Str 51-59- 63225 Langen Germany Batch control e testing: Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 08150 Parets del Valles- Barcelona, Spain Confezionamento secondario: Catalent Pharma Solutions e Arvato Distribution GmbH Produzione del Bulk e del prodotto finito: Grifols Therapeutics Inc. Produzione dell'acqua per iniezione: Bayer Pharma AG Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.