Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gastroloc» Estratto determinazione V & A/1982 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: GASTROLOC Confezioni: 038253011 - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253023 - "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253035 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253047 - "20 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253050 - "20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253062 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253074 - "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253086 - "20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253098 - "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253100 - "20 mg compresse gastroresistenti" 56X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253112 - "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253124 - "20 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253136 - "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253148 - "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253151 - "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253163 - "20 mg compresse gastroresistenti" 100X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253175 - "20 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253187 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in in contenitore HDPE 038253199 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in in contenitore HDPE 038253201 - "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in in contenitore HDPE 038253213 - "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in in contenitore HDPE 038253225 - "20 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in in contenitore HDPE 038253237 - "20 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in in contenitore HDPE 038253249 - "40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253252 - "40 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253264 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253276 - "40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253288 - "40 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253290 - "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253302 - "40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253314 - "40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253326 - "40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253338 - "40 mg compresse gastroresistenti" 56X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253340 - "40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253353 - "40 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253365 - "40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253377 - "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253389 - "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253391 - "40 mg compresse gastroresistenti" 100X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253403 - "40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 038253415 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in in contenitore HDPE 038253427 - "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in in contenitore HDPE 038253439 - "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in in contenitore HDPE 038253441 - "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in in contenitore HDPE 038253454 - "40 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in in contenitore HDPE 038253466 - "40 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in in contenitore HDPE Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0728/001-002/R/001 NL/H/0728/001-002/IB/035/G Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°rno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.