Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentine 875/125 mg». Estratto determinazione V & A IP n. 1952 del 6 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 12 comprim. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 766170-2, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola, Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042902015 (in base 10) 18X8HZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4.000, macrogol 6.000, titanio diossido (E171), dimeticone. Indicazioni terapeutiche. AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali; infezione delle ossa e delle articolazioni. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.A., via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042902015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042902015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.