Gazzetta n. 295 del 17 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fasinex DUO» 50 mg/ml Sospensione orale per ovini. Provvedimento n. 853 del 21 novembre 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0428/001/R/001. Medicinale veterinario "FASINEX DUO" 50 mg/ml Sospensione orale per ovini. Confezioni: flacone da 0,8 litri - A.I.C. n. 104480013; flacone da 2,2 litri - A.I.C. n. 104480025; flacone da 5 litri - A.I.C. n. 104480037; flacone da 12 litri - A.I.C. n. 104480049. Titolare A.I.C.: Novartis Animal HEALTH S.p.A. con sede in Largo Boccioni, 1 - Origgio (VA) Cod. Fisc. 02384400129. Oggetto del provvedimento: Variazione: modifica tempi di attesa per il latte. Durante la fase comunitaria di rinnovo del medicinale veterinario indicato in oggetto (procedura UK/V/0428/001/R/001) e' stato adeguato il tempo di attesa del prodotto, secondo quanto stabilito per i medicinale veterinari a base di triclabendazolo e somministrati per via orale agli ovini nella Decisione di esecuzione della commissione del 19/11/2012 relativa, nel quadro dell'articolo n. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti sostanze attive appartenenti alla classe dei fasciolicidi da utilizzarsi sui ruminanti che producono latte destinato al consumo umano. Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: "Ovini: carne e visceri: 27 giorni. (invariato) Uso non consentito in animali che producono latte per il consumo umano, inclusi gli animali in asciutta. Non usare entro un anno dal primo parto nelle pecore destinate alla produzione di latte per il consumo umano." L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.