Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Microamox 300 g/kg», premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Provvedimento n. 856 del 21 novembre 2013 Medicinale veterinario, MICROAMOX 300 g/kg, premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Confezioni: Scatola da 10 kg - A.I.C. n. 102474018; Scatola da 25 kg - A.I.C. n. 102474020. Titolare A.I.C: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Corassori, 62 - 41100 Modena C.F. 04515040964. Oggetto: Variazione tipo II: C.I.4 Modifica del paragrafo 4.7 dell'SPC «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione». E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del paragrafo 4.7 dell'SPC «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» e relativi punti degli stampati illustrativi interessati come di seguito indicato: 4.7 «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» La frase e' cosi' modificata: «Studi condotti su animali di laboratorio (topi, conigli) non hanno mostrato effetti teratogeni, embriotossici o maternotossici dell'amoxicillina. La sicurezza del prodotto nelle scrofe in gravidanza e allattamento non e' stata dimostrata, pertanto l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento deve avvenire dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile.» I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.