Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Molteni» Estratto determinazione n. 1121/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: PARACETAMOLO MOLTENI. Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Frazione Granatieri - 50018 Scandicci (Firenze) - Italia. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 041600014 (in base 10) 17PK0G (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 041600026 (in base 10) 17PK0U (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Un ml contiene: Principio attivo: 10 mg di paracetamolo. Un flaconcino da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo. Eccipienti: Cisteina cloridrato monoidrato; Disodio fosfato diidrato; Acido cloridrico, 37% (per correzione del pH); Mannitolo; Sodio idrossido, 4% (per correzione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento: SM Farmaceutici srl - Zona Industriale - 85050 Tito - Potenza. Produzione del principio attivo: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited C-4, Main Road, Ida Uppal, IND-500 039 Hyderabad, Andhra Pradesh-India Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. Acibadem, Köftuncü Sokak, No.1 Kadikoy, Instanbul, 34718 - Turchia Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine di dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico. Trattamento a breve termine della febbre quando la somministrazione per via endovenosa sia dal punta di visto clinico giustificata dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 041600014 (in base 10) 17PK0G (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 041600026 (in base 10) 17PK0U (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Paracetamolo Molteni e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.