Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Sandoz» Estratto determinazione n. 1090/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: LAMIVUDINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777019 (in base 10) 18TGFV (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777021 (in base 10) 18TGFX (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777033 (in base 10) 18TGG9 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777045 (in base 10) 18TGGP (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777058 (in base 10) 18TGH2 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777060 (in base 10) 18TGH4 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777072 (in base 10) 18TGHJ (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777084 (in base 10) 18TGHW (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777096 (in base 10) 18TGJ8 (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777108 (in base 10) 18TGJN (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777110 (in base 10) 18TGJQ (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777122 (in base 10) 18TGK2 (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777134 (in base 10) 18TGKG (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777146 (in base 10) 18TGKU (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777159 (in base 10) 18TGL7 (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777161 (in base 10) 18TGL9 (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777173 (in base 10) 18TGLP (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777185 (in base 10) 18TGM1 (in base 32) Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777197 (in base 10) 18TGMF (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777209 (in base 10) 18TGMT (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777211 (in base 10) 18TGMV (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777223 (in base 10) 18TGN7 (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777235 (in base 10) 18TGNM (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777247 (in base 10) 18TGNZ (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777250 (in base 10) 18TGP2 (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777262 (in base 10) 18TGPG (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777274 (in base 10) 18TGPU (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777286 (in base 10) 18TGQ6 (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777298 (in base 10) 18TGQL (in base 32) Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777300 (in base 10) 18TGQN (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg, 150 mg, 300 mg di lamivudina Eccipienti: LAMIVUDINA SANDOZ 100 MG: Nucleo della compressa: Isomalto (E953) Crospovidone Tipo A Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cp (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) LAMIVUDINA SANDOZ 150 MG, 300 MG: Nucleo della compressa: Isomalto (E953) Crospovidone Tipo A Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Ipromellosa 3cp (E464) Ipromellosa 6cp (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Polisorbato 80 (E433) Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited Sito amministrativo: Hetero Corporate 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh - India Sito produttivo: Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia Lek S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Poland Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Poland Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany S.C. Sandoz, S.r.l. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania Controllo lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Poland Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta S.C. Sandoz, S.r.l. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania Produttore bulk: Hetero Labs Limited Sito amministrativo: Hetero Corporate - 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh - India sito produttivo: Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal - India Confezionamento: Hetero Labs Limited Sito amministrativo: Hetero Corporate (confezionamento primario e secondario) - 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh - India sito produttivo: Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal - India Lek Pharmaceuticals d.d. (confezionamento primario e secondario) - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia Salutas Pharma GmbH ( primario e secondario) Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany Salutas Pharma GmbH (sito produttivo aggiuntivo) Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Germany Lek S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Poland Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Poland Lek Pharmaceuticals d.d.( confezionamento primario e secondario) Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italy Famar A.V.E. Pharmaceutical & Cosmetic Manufacturer Famar S.A. Anthoussa Plant Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki - Grecia C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 - Belgium Indicazioni terapeutiche: LAMIVUDINA SANDOZ 100 MG: Lamivudina Sandoz e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere il paragrafo 5.1); malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina (vedere il paragrafo 5.1). LAMIVUDINA SANDOZ 150 MG, 300 MG: Lamivudina Sandoz e' indicato come componente della terapia di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777021 (in base 10) 18TGFX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 33,79 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 63,38 Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777134 (in base 10) 18TGKG (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 75,50 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 124,60 Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777185 (in base 10) 18TGM1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 75,50 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 124,60 Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777223 (in base 10) 18TGN7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 100,63 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 166,08 Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777286 (in base 10) 18TGQ6 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 100,63 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 166,08 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LAMIVUDINA SANDOZ e' la seguente: per la confezione Classe di rimborsabilita' in A: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni Classe di rimborsabilita' in H: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL) (condizioni e modalita' di impiego per la confezione classe di rimborsabilita' in A) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.