Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Ratiopharm» Estratto determinazione n. 1095/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: CELECOXIB RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Str. 3 - 89079 Ulm (Germania) Confezione: «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509010 (in base 10) 16N7LL (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509022 (in base 10) 16N7LY (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509034 (in base 10) 16N7MB (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509046 (in base 10) 16N7MQ (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509059 (in base 10) 16N7N3 (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509061 (in base 10) 16N7N5 (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509073 (in base 10) 16N7NK (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509085 (in base 10) 16N7NX (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL monodose - A.I.C. n. 040509097 (in base 10) 16N7P9 (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509109 (in base 10) 16N7PP (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509111 (in base 10) 16N7PR (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509123 (in base 10) 16N7Q3 (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509135 (in base 10) 16N7QH (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509147 (in base 10) 16N7QV (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509150 (in base 10) 16N7QY (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509162 (in base 10) 16N7RB (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509174 (in base 10) 16N7RQ (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 040509186 (in base 10) 16N7S2 (in base 32) Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 040509198 (in base 10) 16N7SG (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509200 (in base 10) 16N7SJ (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509212 (in base 10) 16N7SW (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509224 (in base 10) 16N7T8 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509236 (in base 10) 16N7TN (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509248 (in base 10) 16N7U0 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509251 (in base 10) 16N7U3 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509263 (in base 10) 16N7UH (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509275 (in base 10) 16N7UV (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL monodose - A.I.C. n. 040509287 (in base 10) 16N7V7 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509299 (in base 10) 16N7VM (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509301 (in base 10) 16N7VP (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509313 (in base 10) 16N7W1 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509325 (in base 10) 16N7WF (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509337 (in base 10) 16N7WT (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509349 (in base 10) 16N7X5 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509352 (in base 10) 16N7X8 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509364 (in base 10) 16N7XN (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 040509376 (in base 10) 16N7Y0 (in base 32) Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 040509388 (in base 10) 16N7YD (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg di celecoxib; 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Contenuto delle capsule: Calcio idrogeno fosfato diidrato Sodio laurilsolfato Crospovidone (tipo B) Povidone (K30) Povidone (K90) Magnesio stearato Involucro della capsula: Gelatina Acqua depurata Titanio diossido (E171) Inchiostro di stampa: Gomma lacca Glicole propilenico Celecoxib ratiopharm 100 mg capsule rigide: Carminio indaco lacca di alluminio (E132) Celecoxib ratiopharm 200 mg capsule rigide: Ferro ossido giallo (E172) Produzione principio attivo: Cadila Pharmaceuticals Ltd. 294, G.I.D.C. Industrial Estate - Ankleshwar-393002, Gujarat - India Rilascio: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren - Germania Rilascio, controllo e confezionamento: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; HBM Pharma s.r.o. - 03680 Martin, Slabinska' 30 - Repubblica Slovacca. Controllo e confezionamento secondario: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania Controllo: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitzka - South area, 2140 Botevgrad - Bulgaria Confezionamento: Tevapharm India Pvt. Ltd. - Plot No. A-1, Phase 1, A Verna Industrial Estate - 403 722 Salcette Goa - India; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Delle Industrie snc -26814 Livraga (LO) - Italia (solo secondario); Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm - Germania (solo secondario); CIT s.r.l. - Via Primo Villa n. 17, 20040 Burago di Molgora (MB) - Italia (solo secondario); MoNo chem. pharm. Produkte GmbH - Leystraße 129 - 1200 Wien (Austria) (solo secondario); Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040509224 (in base 10) 16N7T8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,51 Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509313 (in base 10) 16N7W1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,51 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB RATIOPHARM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.