Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clinimix» Estratto determinazione n. 1091/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: CLINIMIX Titolare AIC: Baxter S.p.A. - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167494 (in base 10) 0YPPL6 (in base 32) Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167506 (in base 10) 0YPPLL (in base 32) Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167518 (in base 10) 0YPPLY (in base 32) Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167520 (in base 10) 0YPPM0 (in base 32) Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167532 (in base 10) 0YPPMD (in base 32) Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167544 (in base 10) 0YPPMS (in base 32) Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167557 (in base 10) 0YPPN5 (in base 32) Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167569 (in base 10) 0YPPNK (in base 32) Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167571 (in base 10) 0YPPNM (in base 32) Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167583 (in base 10) 0YPPNZ (in base 32) Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167595 (in base 10) 0YPPPC (in base 32) Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167607 (in base 10) 0YPPPR (in base 32) Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167619 (in base 10) 0YPPQ3 (in base 32) Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167621 (in base 10) 0YPPQ5 (in base 32) Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167633 (in base 10) 0YPPQK (in base 32) Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167645 (in base 10) 0YPPQX (in base 32) Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167658 (in base 10) 0YPPRB (in base 32) Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167660 (in base 10) 0YPPRD (in base 32) Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167672 (in base 10) 0YPPRS (in base 32) Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167684 (in base 10) 0YPPS4 (in base 32) Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167696 (in base 10) 0YPPSJ (in base 32) Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167708 (in base 10) 0YPPSW (in base 32) Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167710 (in base 10) 0YPPSY (in base 32) Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167722 (in base 10) 0YPPTB (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche. Il profilo degli aminoacidi e' il seguente: Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3% Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83% Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19% Parte di provvedimento in formato grafico Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167494 (in base 10) 0YPPL6 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167506 (in base 10) 0YPPLL (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167518 (in base 10) 0YPPLY (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167520 (in base 10) 0YPPM0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167532 (in base 10) 0YPPMD (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167544 (in base 10) 0YPPMS (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167557 (in base 10) 0YPPN5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167569 (in base 10) 0YPPNK (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167571 (in base 10) 0YPPNM (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167583 (in base 10) 0YPPNZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167595 (in base 10) 0YPPPC (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167607 (in base 10) 0YPPPR (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167619 (in base 10) 0YPPQ3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167621 (in base 10) 0YPPQ5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167633 (in base 10) 0YPPQK (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167645 (in base 10) 0YPPQX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167658 (in base 10) 0YPPRB (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167660 (in base 10) 0YPPRD (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167672 (in base 10) 0YPPRS (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167684 (in base 10) 0YPPS4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167696 (in base 10) 0YPPSJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml + 500 ml" - AIC n. 032167708 (in base 10) 0YPPSW (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml + 750 ml" - AIC n. 032167710 (in base 10) 0YPPSY (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml + 1000 ml" - AIC n. 032167722 (in base 10) 0YPPTB (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLINIMIX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri ospedalieri o di internisti, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica. (RNRL) Modifica Standard Terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni gia' autorizzate alla data della presente determina da: 032167254/M - "N9G15E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167266/M - "N9G20E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167278/M - "N12G20 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167280/M - "N12G20E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167292/M - "N14G30 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167304/M - "N17G35 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167316/M - "N17G35E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167328/M - "N14G30E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche 032167330/M - "N9G15E 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167342/M - "N9G20E 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167355/M - "N12G20 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167367/M - "N12G20E 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167379/M - "N14G30 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167381/M - "N14G30E 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167393/M - "N17G35 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167405/M - "N17G35E 500 ml + 500 ml" 8 sacche 032167417/M - "N9G15E 750 ml + 750 ml" 6 sacche 032167429/M - "N9G20E 750 ml + 750 ml" 6 sacche 032167431/M - "N12G20 750 ml + 750 ml" 6 sacche 032167443/M - "N12G20E 750 ml + 750 ml" 6 sacche 032167456/M - "N14G30 750 ml + 750 ml" 6 sacche 032167468/M - "N14G30E 750 ml + 750 ml" 6 sacche 032167470/M - "N17G35 750 ml + 750 ml" 6 sacche 032167482/M - "N17G35E 750 ml + 750 ml" 6 sacche a 032167254 - "N9G15E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167266 - "N9G20E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167278 - "N12G20 soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167280 - "N12G20E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167292 - "N14G30 soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167304 - "N17G35 soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167316 - "N17G35E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167328 - "N14G30E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml + 1000 ml 032167330 - "N9G15E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167342 - "N9G20E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167355 - "N12G20 soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167367 - "N12G20E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167379 - "N14G30 soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167381 - "N14G30E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167393 - "N17G35 soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167405 - "N17G35E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml + 500 ml 032167417 - "N9G15E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml 032167429 - "N9G20E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml 032167431 - "N12G20 soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml 032167443 - "N12G20E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml 032167456 - "N14G30 soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml 032167468 - "N14G30E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml 032167470 - "N17G35 soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml 032167482 - "N17G35E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml + 750 ml Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.4, 4.8, in linea con CCDS, e sezioni 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.2, 6.3, 6.6, in linea con CCDS e adeguamento a QRD template, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Rinnovo L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale CLINIMIX e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 2 giugno 2010. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti delle confezioni gia' autorizzate, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.