Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Syntaris» Estratto determinazione V & A 2051 del 21 novembre 2013 Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali n. 1, 20148 Milano (codice fiscale n. 00748210150). Medicinale: SYNTARIS. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedi. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un nuovo produttore del principio attivo flunisolide emiidrato: Farmabios S.p.a. - Gropello Cairoli (Pavia), in sostituzione del produttore attualmente autorizzato, e conseguente aggiornamento di specifiche e metodi per adeguarsi al relativo ASMF relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 024721021 - «0,025% spray nasale, soluzione flacone 24 ml 200 dosi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.