Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Teva» Estratto determinazione V & A 1887 del 5 novembre 2013 Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/XXXX/WS/009 - DK/H/1012/001/WS/016 Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica Apportata: Ampliamento del limite superiore relativo alla specifica "resistenza alla rottura", al rilascio da 60-80 N a 60-100 N. Aggiunta del limite relativo alla specifica "resistenza alla rottura", alla fine del periodo di validita': da "per informazione" a 50-100 N. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.