Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» Estratto determinazione V & A n. 1964 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: GAMTEN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0479/001/II/016. Tipo di modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del prodotto. Modifica apportata: rilavorazione dei lotti del prodotto finito Gamten/Octagam 5% e dei lotti dell'intermedio Frazione II, prodotti in assenza dello step di adsorbimento su eparina sefarosio, cosi' come dei lotti prodotti con insufficiente adsorbimento su eparina sefarosio, per la produzione di nuovi lotti di prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.