Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Timololo Alcon» Estratto determinazione V & A n. 1895 del 5 novembre 2013 Specialita' medicinale: TIMOLOLO ALCON. Confezioni: 034429011 - 0,25% 1 flacone 5 ml soluzione oftalmica; 034429023 - 0,5% 1 flacone 5 ml soluzione oftalmica. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: 034429011 - 0,25% «collirio soluzione», 1 flacone 5 ml; 034429023 - 0,5% «collirio soluzione», 1 flacone 5 ml. Titolare A.I.C.: Alcon italia S.p.A. Numero procedure mutuo riconoscimento: UK/H/0261/001-002/II/029, UK/H/0261/001-002/II/030, UK/H/0261/001-002/II/031, UK/H/0261/001-002/II/032. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento del paragrafo 4.3 (Controindicazioni), del paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), del paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Inserimento informazioni relative all'utilizzo concomitante non raccomandato con Lidocaina i.v., mezzi di contrasto iodati; aggiornamento paragrafo 4.9, in linea con il QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.