Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Azitromicina Sandoz Gmbh», con conseguente modifica stampati.


Estratto determinazione FV n. 285/2013 del 29 novembre 2013

Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GMBH
Confezioni:
037973 017 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE HDPE DA 600 MG
037973 029 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE HDPE DA 800 MG
037973 031 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE HDPE DA 900 MG
037973 043 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE HDPE DA 1200 MG
037973 056 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE HDPE DA 1500 MG
Titolare AIC: SANDOZ GmbH
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0886/002/R/001 con scadenza il 28/02/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/0886/002/IB/022 - C1B/2013/172 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Ilustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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