Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Jarapp», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 286/2013 del 29 novembre 2013 Medicinale: JARAPP Confezioni: 038836 019 "24 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038836 021 "24 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038836 033 "24 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038836 045 "24 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038836 058 "24 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038836 060 "24 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1418/001/R/001 con scadenza il 31/08/2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Dato il successivo cambiamento del Titolare AIC da Teva Italia S.r.l. ad Alfa Wassermann S.p.A., con conseguente modifica della denominazione del medicinale da Betaistina Teva Italia a Jarapp, con Determinazione dell'Ufficio V & A n. 1833/2013 del 29/10/2013, pubblicata sulla G.U. della Repubblica Italiana - Foglio delle inserzioni n.131 del 07/11/2013 (var. NL/H/1418/001/IB/003G - C1B/2013/2534). Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.