Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione V & A IP n. 2017 del 15 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 57954 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: PHARMACY VALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml Codice AIC: 042843021 (in base 10) 18VGWF (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione Composizione: 100 ml contengono Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata, acido solforico, sodio idrossido. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TOBRAL e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml Codice AIC: 042843021; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml Codice AIC: 042843021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.