Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V & A IP n._2020 del_15 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN Emulgel 1% gel 60 g dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 58402 CN 662221-6, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE: PHARMACYVALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 60 g Codice AIC: 042857019 (in base 10) 18VWKV (in base 32) Forma Farmaceutica: gel Composizione: 100 g di gel contengono: Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico). Eccipienti: dietilamina, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream, glicole propilenico, acqua depurata, polimeri dell'acido acrilico, poliossietilencetiletere, estere dell'alcool dell'acido grasso caprilico/caprico INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Voltaren Emulgel 1% gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 60 g Codice AIC: 042857019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 60 g Codice AIC: 042857019; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.