Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Flixonase» Estratto determinazione V & A IP n._2021 del_15 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE 50 mcg/dose; nasal spray, suspension dalla POLONIA con numero di autorizzazione R/2948, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE: PHARMACYVALUE S.r.l. Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 042870016 (in base 10) 18W980 (in base 32) Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: 100 g di sospensione contengono Principio Attivo: fluticasone propionato. Eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica,alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acido cloridrico diluito fino a pH 6,3-6,5, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 042870016; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 042870016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.