Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Co Efferalgan» Estratto determinazione V & A IP n. 2025 del 15 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFALGAN Codeine comprime' effervescent secable 16 comp., dalla FRANCIA, con numero di autorizzazione 333 167 - 7 o 34009 333 167 7 8 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Co Efferalgan e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: PHARMACYVALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: CO EFFERALGAN "500 mg + 30 MG compresse effervescenti" 16 compresse Codice AIC: 042873012 (in base 10) 18WD5N (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse effervescenti Composizione: ogni compressa effervescente contiene Principio attivo: Paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg; Eccipienti: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, povidone, aspartame, aroma naturale pompelmo. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Co-Efferalgan e' indicato in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: CO EFFERALGAN "500 mg + 30 MG compresse effervescenti" 16 compresse Codice AIC: 042873012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: CO EFFERALGAN "500 mg + 30 MG compresse effervescenti" 16 compresse Codice AIC: 042873012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.