Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine» Estratto determinazione V & A IP n. 2028 del 15/11/2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE 10 pour cent solution pour application locale, fl. 125 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 314 997 8 o 34009 314 997 8 7, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA). Confezione: Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml. Codice AIC: 042858011 (in base 10) 18VXJV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,1 g; Eccipienti: glicerolo, macrogol 9 lauryl ether, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc.) Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.A. via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml. Codice AIC: 042858011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml. Codice AIC: 042858011; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.