Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione V & A IP n. 2031 del 18/11/2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml. Codice AIC: 042846016 (in base 10) 18VKU0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione 100 ml contengono: Principio attivo: Tobramicina 0,3 g. Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata, acido solforico, sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: Tobral e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine Welcome Pharma S.p.A. via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml. Codice AIC: 042846016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml. Codice AIC: 042846016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.