Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duramune Puppy DP+C». Estratto provvedimento n. 894 del 3 dicembre 2013 Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/009: procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0208/001/WS/014; procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0208/01/II/013. Medicinale veterinario ad azione immunologica DURAMUNE PUPPY DP+C vaccino contro le infezioni del cane causate da virus del cimurro, parvovirus e coronavirus nel cane, nelle confezioni: 25 flaconi liofilizzato da 1 dose + 25 flaconi solvente da 1 ml - A.I.C. n. 103754026; 100 flaconi liofilizzato da 1 dose + 100 flaconi solvente da 1 ml - A.I.C. n. 103754040; 50 flaconi liofilizzato da 1 dose + 50 flaconi solvente da 1 ml - A.I.C. n. 103754038; 10 flaconi liofilizzato da 1 dose + 10 flaconi solvente da 1 ml - A.I.C. n. 103754014. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto: variazione tipo II. Variazione consequenziale: C.I.6 a - Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, le variazione tipo II concernenti le seguenti modifiche ai paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni degli stampati: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: inserimento di un claim specifico di efficacia per le varianti 2a, 2b e 2c per la componente parvovirus canino; 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego: inserimento di avvertenze specifiche per le varianti 2a, 2b e 2c per la componente parvovirus canino; 4.9 Posologia e via di somministrazione: modifica del protocollo vaccinale in funzione della modifica della durata dell'immunita' delle componenti CPV e CDV. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.