Gazzetta n. 299 del 21 dicembre 2013 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duramune Pi + LC».


Provveddimento n. 897 del 3 dicembre 2013

Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/010: procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/V/0004/001/WS/016.
Oggetto: medicinale veterinario ad azione immunologica «DURAMUNE Pi + LC», nelle confezioni:
10 flaconi liofilizzato da 1 dose+10 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816017
25 flaconi liofilizzato da 1 dose+25 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816029
50 flaconi liofilizzato da 1 dose+50 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816031
100 flaconi liofilizzato da 1 dose+100 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103816043
Titolare A.I.C.: Societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB, B.II.a.3 b)1: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Variazione tipo IB, B.II.b.2 a): modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Variazione tipo IA, A.5 a): modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita').
Variazione tipo II, B.II.e.1 b)2: modifica del confezionamento primario del prodotto finito.
Sono autorizzate, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, le variazioni proposte con procedura worksharing n. UK/V/xxxx/WS/010.
Delle variazioni suddette quelle che impattano sugli stampati sono le seguenti:
Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto le seguenti variazioni:
Cambio di denominazione del sito responsabile del rilascio lotti da: Pfizer Animal Health SA a: Zoetis Belgium SA, (l'indirizzo rimane invariato: Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-La-Neuve, Belgio).
Soppressione del sito responsabile rilascio lotti Elanco Animal Health - Finisklin Industrial Estate - Sligo Ireland.
Modifica della composizione qualitativa e quantitativa degli eccipienti della frazione liofilizzata del prodotto finito.
Modifica del contenitore della frazione liquida: da flacone in polipropilene a flacone in vetro tipo I.
Si fa presente altresi' che la validita' del medicinale veterinario ad azione immunologica suddetto (in confezionamento integro e dopo ricostituzione) rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
 
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