Gazzetta n. 299 del 21 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Folltropin 700 UI» polvere e solvente per soluzione iniettabile. Provvedimento n. 896 del 3 dicembre 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0126/001/II/31 e IE/V/0126/001/032/G Medicinale veterinario FOLLTROPIN 700 UI Polvere e Solvente per soluzione iniettabile Confezioni: flacone polvere + flacone solvente - A.I.C. n. 103739013. Titolare A.I.C.: Bioniche Animal Health Europe Ltd. sita in Bracetown Business Park, Clonee, Dublino 15 - Irlanda del Nord. Oggetto del provvedimento: Variazioni relative a procedura di Repeat Use Modifica produttore responsabile rilascio lotti A seguito della procedura di repeat-use, la validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita viene modificata da 3 anni a 4 anni. La validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: flaconi di polvere liofilizzata e solvente: 4 anni dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 giorni (invariato). Si autorizza inoltre la sostituzione del sito produttivo per il rilascio dei lotti del prodotto finito: da: Bioniche Animal Health Europe Ltd, Bracetown Business Park, Clonee - Dublin 15 - Republic of Ireland a: Propak Health Limited 3-4 Ballyboggan Industrial Estate - Ballyboggan Road - Finglas - Dublin 11 - Republic of Ireland. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento ha validita' immediata.