Gazzetta n. 299 del 21 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 dicembre 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Extavia (interferone beta-1b ricombinante)». (Determina n. 1118/2013). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b ricombinante) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con le decisioni del 30 marzo 2010 e del 5 aprile 2013 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/08/454/005 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 × 15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer cone) (confezione multipla); EU/1/08/454/006 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14 flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer cone); EU/1/08/454/007 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 × 14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (Luer cone) (confezione multipla); EU/1/08/454/008 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 15 flaconcini + 15 siringhe preriempite (Luer lock); EU/1/08/454/009 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 × 15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer lock) (confezione multipla); EU/1/08/454/010 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite (Luer lock); EU/1/08/454/011 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14 flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer lock); EU/1/08/454/012 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 × 14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (Luer lock) (confezione multipla). Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm LTD ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 24 luglio 2013; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17 settembre 2013; Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b ricombinante) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14 flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer cone) - AIC n. 038545051/E (in base 10) 14S9NV (in base 32); Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 × 14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (Luer cone) (confezione multipla) - AIC n. 038545063/E (in base 10) 14S9P7 (in base 32); Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 15 flaconcini + 15 siringhe preriempite (Luer lock) - AIC n. 038545075/E (in base 10) 14S9PM (in base 32); Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 × 15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer lock) (confezione multipla) - AIC n. 038545087/E (in base 10) 14S9PZ (in base 32); Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 5 flaconcini + 5 siringhepreriempite (Luer lock) - AIC n. 038545099/E (in base 10) 14S9QC (in base 32); Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14 flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer lock) - AIC n. 038545101/E (in base 10) 14S9QF (in base 32); Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 × 14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (luer lock) (confezione multipla) - AIC n. 038545113/E (in base 10) 14S9QT (in base 32); Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 × 15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer cone) (confezione multipla) - AIC n. 038545125/E (in base 10) 14S9R5 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Extavia e' indicato per il trattamento di: Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita. Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o piu' recidive nell'arco degli ultimi due anni. Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b ricombinante) e' classificata come segue: Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 15 flaconcini + 15 siringhe preriempite (Luer lock) - AIC n. 038545075/E (in base 10) 14S9PM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 65) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 856,02 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.412,79 Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b ricombinante) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 2 dicembre 2013 Il direttore generale: Pani