Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 dicembre 2013 Rettifica alla determinazione n. 496/2013 del 20 maggio 2013, relativa al medicinale per uso umano «Pradaxa». IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione n. 496/2013 del 20 maggio 2013 relativa alla classificazione ai fini della rimborsabilita' della specialita' medicinale PRADAXA (dabigatran), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 129 del 4 giugno 2013; Considerata la documentazione agli atti di questo Ufficio; Rettifica: Dove e' scritto: «Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRADAXA (dabigatran) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi (RRL)», leggasi: «Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRADAXA (dabigatran) e' la seguente: Nella indicazione terapeutica: Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES) Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA) Eta' ≥ 75 anni Eta' ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni (RRL). Nella indicazione terapeutica: Prevenzione primaria di episodi trombo embolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL).». Roma, 2 dicembre 2013 Il direttore generale: Pani