Provvedimento n. 899 del 3 dicembre 2013
Medicinale veterinario EQUEST PRAMOX gel orale per cavalli. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0161/01/II/15 Confezioni: scatola con una siringa - A.I.C. n. 103820015; scatola con 10 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820027; scatola con 20 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820039; scatola con 20 siringhe - A.I.C. n. 103820041. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede legale in Latina, Via Isonzo 71 - codice fiscale 06954380157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Rettifica codice ATCvet. Si autorizza l'impiego durante la riproduzione, in gravidanza e allattamento. La sezione 4.7 «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» dell'RCP e' ora la seguente: «E' stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento delle cavalle. La somministrazione del prodotto non incide negativamente sulla fertilita' delle cavalle.». Inoltre e' stato rettificato il codice ATCvet. La sezione 5 «Proprieta' farmacologiche» dell'RCP e' ora la seguente: «Gruppo farmacoterapeutico: prodotto antiparassitario, endectocida. Codice ATCvet: QP 54 AB 52, combinazione con moxidectin». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento ha validita' immediata.
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