Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest Pramox» gel orale per cavalli. Provvedimento n. 899 del 3 dicembre 2013 Medicinale veterinario EQUEST PRAMOX gel orale per cavalli. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0161/01/II/15 Confezioni: scatola con una siringa - A.I.C. n. 103820015; scatola con 10 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820027; scatola con 20 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820039; scatola con 20 siringhe - A.I.C. n. 103820041. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede legale in Latina, Via Isonzo 71 - codice fiscale 06954380157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Rettifica codice ATCvet. Si autorizza l'impiego durante la riproduzione, in gravidanza e allattamento. La sezione 4.7 «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» dell'RCP e' ora la seguente: «E' stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento delle cavalle. La somministrazione del prodotto non incide negativamente sulla fertilita' delle cavalle.». Inoltre e' stato rettificato il codice ATCvet. La sezione 5 «Proprieta' farmacologiche» dell'RCP e' ora la seguente: «Gruppo farmacoterapeutico: prodotto antiparassitario, endectocida. Codice ATCvet: QP 54 AB 52, combinazione con moxidectin». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento ha validita' immediata.