Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Excenel Rtu» 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini. Provvedimento n. 934 del 10 dicembre 2013 Medicinale veterinario "EXCENEL RTU" 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini Confezioni: - scatola con 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 102366034 - scatola con 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 102366010 - scatola con 10 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 102366046 - scatola con 10 flaconi da 100 ml A.I.C. n. 102366022 Titolare A.I.C.: PFIZER ITALIA S.r.l. con sede in Latina - Via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto del provvedimento: Procedura n. FR/V/0102/001/II/013/G Variazione tipo II: modifica composizione - modifica tempi di attesa - aggiunta confezione - modifica validita'; Variazione tipo IA: modifica codice ATC Vet; Procedura n. FR/V/0102/001/IB/015 Variazione tipo IB: cambio denominazione del medicinale; Procedura n. FR/V/0102/001/IB/016 Variazione tipo IB: modifica validita' del medicinale confezionato per la vendita; Procedura n. FR/V/0102/001/IA/017/G Variazione tipo IA - aggiunta sito responsabile del rilascio dei lotti. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di seguito indicate: Procedura n. FR/V/0102/001/II/013/G: 1) Modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Il principio attivo rimane invariato (ceftiofur come cloridrato 50 mg) 2) Modifica dei Tempi di attesa: suini - carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni bovini - carne e visceri: da 8 giorni a 6 giorni. Latte: zero giorni (invariato) 3) La validita' con la nuova composizione e' ora la seguente: - medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi - dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni. 4) Immissione in commercio della seguente nuova confezione: - scatola con 1 flacone da 250 ml A.I.C. n. 102366059 5) Modifica del codice ATC vet che e' ora il seguente: QJ01DD90. Procedura n. FR/V/0102/001/IB/015: Si autorizza la modifica di denominazione del medicinale veterinario: da: EXCENEL RTU 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini a: EXCENEL FLUID Sospensione 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini. Procedura n. FR/V/0102/001/IB/016. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita da 18 mesi, come attualmente autorizzato a 24 mesi: Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: - medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi - dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni. Procedura n. FR/V/0102/001/IA/017/G: Si autorizza, inoltre, la seguente modifica: - Aggiunta del seguente sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Zoetis Belgium SA, rue Laid Burniat 1 - 1348 Louvain-la-Neuve - Belgium. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.