Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Accord». Estratto determinazione n. 1163/2013 del 16 dicembre 2013 Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB) - Italia Confezione: "50 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916013 (in base 10) 170P1F (in base 32) Confezione: "50 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916025 (in base 10) 170P1T (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916037 (in base 10) 170P25 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916049 (in base 10) 170P2K (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916052 (in base 10) 170P2N (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916064 (in base 10) 170P30 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916076 (in base 10) 170P3D (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916088 (in base 10) 170P3S (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916090 (in base 10) 170P3U (in base 32) Confezione: "150 mg capsule rigide" 1 capsula in blister PVC/AL AIC n. 040916102 (in base 10) 170P46 (in base 32) Confezione: "150 mg capsule rigide" 2 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916114 (in base 10) 170P4L (in base 32) Confezione: "150 mg capsule rigide" 4 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916126 (in base 10) 170P4Y (in base 32) Confezione: "150 mg capsule rigide" 6 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916138 (in base 10) 170P5B (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916140 (in base 10) 170P5D (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916153 (in base 10) 170P5T (in base 32) Confezione: "50 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916165 (in base 10) 170P65 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916177 (in base 10) 170P6K (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo. Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais Sodiolaurilsolfato Magnesio stearato (E470b) Silice anidra colloidale Involucro della capsula: 50 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172) 100 mg e 150 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Blu Patentato V (E131) 200 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Produttore del principio attivo: AUROBINDO PHARMA LIMITED Unit-VIII, Survey N°13, I.D.A. Kazipally, Medak District, Jinnaram Mandal, India- 502 319 Gaddapotharam Village, Andhra Pradesh India Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo lotti: Astron Research Limited 2nd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo: Intas Pharmaceuticals Limited Plot Numbers 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat-382210 India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Fluconazolo Accord e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche. Fluconazolo Accord e' indicato negli adulti per il trattamento di: • Meningite criptococcica. • Coccidioidomicosi. • Candidiasi invasiva. • Candidiasi delle mucose, comprese candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. • Candidiasi orale atrofica cronica (infiammazione della bocca da protesi dentale), nel caso in cui siano insufficienti igiene dentale o trattamento topico. • Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata. • Balanite da Candida quando la terapia locale non e' appropriata. • Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando e' indicata la terapia sistemica. • Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati. Fluconazolo Accord e' indicato negli adulti per la profilassi di: • Recidiva di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di ricaduta. • Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea nei pazienti affetti da HIV che sono ad alto rischio di avere ricadute. • Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). • Profilassi delle infezioni da Candida nei pazienti con neutropenia prolungata (come i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia o i pazienti che ricevono il trapianto di cellule staminali emopoietiche). Fluconazolo e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni: Fluconazolo e' utilizzato nel trattamento della candidiasi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidiasi invasiva, meningite criptococcica e nella profilassi delle infezioni da Candida nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo puo' essere utilizzato come terapia di mantenimento per prevenire la ricaduta di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva. La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture e di altri esami di laboratorio, ma quando sono disponibili questi risultati, la terapia anti-infettiva deve essere modificata in modo opportuno. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916049 (in base 10) 170P2K (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 31,13 Confezione "150 mg capsule rigide" 2 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916114 (in base 10) 170P4L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,69 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,68 Confezione "200 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916140 (in base 10) 170P5D (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 39,18 Confezione "50 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 040916013 (in base 10) 170P1F (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUCONAZOLO ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.