Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Regulatech». Estratto determinazione n. 1165/2013 del 16 dicembre 2013 Medicinale: OMEPRAZOLO REGULATECH Titolare AIC: Regulatech s.a.s di Andrea Moroni & C. - Via Passo di Fargorida, 4 - 20148 Milano - Italia Confezione: "10 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule AIC n. 042275014 (in base 10) 18B466 (in base 32) Confezione: "20 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule AIC n. 042275026 (in base 10) 18B46L (in base 32) Confezione: "40 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule AIC n. 042275038 (in base 10) 18B46Y (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo. Eccipienti: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Sodio laurilsolfato Povidone Fosfato trisodio dodecaidrato Ipromellosa acido metacrilico -etil acrilato Copolimero (1:1) Trietile citrato, Sodio idrossido Titanio diossido (E171) Talco Cappuccio della capsula Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg] Eritrosina (E127) Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg] Titanio diossido (E171) Acqua Gelatina Corpo della capsula Giallo di chinolina (E104) Eritrosina (E127) Titanio diossido (E171) Acqua Gelatina Inchiostro di stampa Gomma lacca Povidone Glicole propilenico Sodio idrossido Titanio diossido (E171) Produttore prodotto finito (tutte le fasi): TEVA Pharma SLU Poligono industrial Malpica, calle C., numero 4, 50016 Zaragoza - Spagna. Certificato aut prod del 09/02/2012 Certificato GMP del 23/05/2012 Produttore sostanza attiva Titolare: Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API Division - 5 Basel Street - 49131 - 49131 Petah Tiqva - Israel Sito di produzione: Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia - Prudnicka Cesta 98 - 10291 Prigorje Brdovecko - Croatia Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Regulatech e' indicato per: Adulti: • Trattamento delle ulcere duodenali. • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. • Trattamento delle ulcere gastriche. • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata. • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio. • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico: Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo = 10 kg • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: "10 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule AIC n. 042275014 (in base 10) 18B466 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,58 Confezione: "20 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule AIC n. 042275026 (in base 10) 18B46L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,75 Confezione: "40 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule AIC n. 042275038 (in base 10) 18B46Y (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO REGULATECH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.