Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosinopril/Idroclorotiazide Teva».


Estratto determinazione V & A 2212 del 17 dicembre 2013

Specialita' Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni:
037836018 - "20 mg/12.5 mg compresse" 14 compresse in blister al/al
037836020 - "20 mg/12.5 mg compresse" 20 compresse in blister al/al
037836032 - "20 mg/12.5 mg compresse" 28 compresse in blister al/al
037836044 - "20 mg/12.5 mg compresse" 30 compresse in blister al/al
037836057 - "20 mg/12.5 mg compresse" 100 compresse in blister al/al
037836069 - "20 mg/12.5 mg compresse" 50 compresse in blister al/al a dose singola (confezione ospedaliera)
037836071 - "20 mg/12.5 mg compresse" 200(20x10) compresse in blister al/al (confezione ospedaliera)
037836083 - "20 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al
037836095 - "20 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister al/al
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0780/001/R/001 - NL/H/0780/001/1B/23
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . L'autorizzazione della Specialita' medicinale FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA e' rinnovata, con durata illimitata dalla data del Rinnovo europeo. 12/03/2010. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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